一直以来，眼科被资本市场认为是黄金赛道，作为市场规模增长迅速的眼科药物领域，此前很长一段时间难觅国内药企身影。
康弘药业以“朗沐”改写行业格局——这款打破进口药在国内市场垄断地位的国产抗VEGF药物，凭借亲民价格与可靠疗效，根据PDB数据，2023年康柏西普样本医院销售额为5亿元，销售占比达36%，成为“中国智造”逆袭国际药企的标杆。
2024年，康弘药业生物药业务营收23.43亿元，同比增长20.98%，占总营收的比重达52.61%，同比增加3.68个百分点。其中，作为上市11年的产品，康柏西普连续10年保持增长，已完成超过250万次注射，在眼底疾病用药市场龙头地位稳固。
2024年，公司中成药营业收入同比增加7.73%。惊喜的是生物药，2024年营收同比增幅20.98%。
康弘药业的爆发不是偶然，刻在骨子里的创新基因，是把握制药行业发展脉络的密码。从创新中药起步，到如今布局眼科、精神神经、肿瘤三大黄金赛道的创新药龙头，康弘药业以创新为核心、品质为生命，构建起从生物医药、现代中药到基因治疗、抗体开发、合成生物学等前沿技术领域的全产业链能力。公司目前主要在销的21个药品中，有10个品种是独家、17个品种进入国家医保目录、10个品种进入国家基本药物目录。
研发技术攻克的背后，还需搭建起配套的量产能力，康弘药业正将实验室成果转化为规模化产能，为国产创新药从“跟跑”到“并跑”提供了科技成果转化的全链条样本。在中国医药工业向创新药强国转型的浪潮中，康弘药业书写了传统药企抢抓行业新兴赛道，蜕变为创新药代表型企业之一的典型篇章。
全球人口老龄化进程不断加快，眼底病的患病人数持续增加，加之人们对眼健康重视程度的提高，全球眼科药物市场规模持续扩大。
数据显示，预计到2031年，全球眼科药物市场规模将达到834.77亿美元，2024-2031年的复合年增长率为9.1%。其中，眼底病作为眼科疾病中的重要细分领域，其市场规模也将随之稳步增长。
我国同样是世界上盲人和视觉损伤人数最多的国家之一，有超过4000万的眼底病患者，且每年新增患者超300万。
然而，面对“金眼科”这样一块大“蛋糕”，中国制药企业很久以来都分不到“一杯羹”。诺华的雷珠单抗在2011年进入中国市场，在眼科用药的江湖里，牢牢把控着话语权。那时候，医院的药房里，治疗眼底疾病的药物只有高价的进口产品。
直到朗沐的横空出世，宛如一道刺破黑暗的曙光。医院眼科门诊里，医生们欣喜地向患者推荐这款“国产之光”。原本因高价对治疗望而却步的患者，如今有了新的选择。朗沐迅速在眼科用药市场站稳脚跟，并打破了进口药长期垄断的局面，为中国眼科疾病治疗领域开启了新的篇章。
到了2017年，朗沐在国内市场的占有率已经达到52%，在国内眼科抗VEGF药物市场中占据了重要地位。同年，朗沐成功进入国家医保目录，2022年其新适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”获批并纳入医保，实现了全适应症医保。医保的覆盖使得更多患者能够选择朗沐，极大地提高了其可及性和市场竞争力。
数据显示，2016-2024年我国医疗机构眼底用药中，康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液3款抗VEGF生物药位列前三。其中康柏西普累计销售额超过100亿元。
三大核心治疗领域的持续进击，康弘药业不仅依靠朗沐的“脱颖而出”，更是源于对创新初心的坚守。
康弘药业旗下拥有百年历史的中药老字号——济生堂，借助康弘药业强大的研发实力和全产业链优势，获得“中华老字号”认定，并拥有多个独家中药新药：松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊等。
舒肝解郁胶囊作为独家创新中药，与传统西药对比中，在治疗肝郁气滞型慢性肝病时，临床实践表明其在肝功能指标改善上与西药效果相近，且患者出现胃肠道不适、头晕等不良反应概率更低。同时，该药新增焦虑症适应症的Ⅲ期临床试验正在稳步推进，有望进一步扩大市场份额。
2024年，康弘药业坚持科技创新为核心驱动力，持续加大在眼科、精神神经、肿瘤三大优势治疗领域的研发投入。
眼科、精神神经、肿瘤是三大医疗增量大市场。眼科自不必说，精神神经发病率逐年攀升。
以抑郁症为例，据世界卫生组织数据显示，全球约有超过3亿人患有抑郁症。在我国，抑郁症患者数量也相当庞大，且呈现出年轻化趋势。然而，目前我国抑郁症等精神神经类疾病的就诊率和治疗率相对较低，大量患者未得到及时有效的治疗。这背后的原因一方面是公众对精神神经类疾病的认知不足，存在病耻感，导致患者不愿主动就医；另一方面，现有的治疗药物和手段存在起效慢、副作用大、服用周期长等缺点，影响了患者的治疗依从性。
肿瘤领域一直是全球制药行业竞争最为激烈，且增长潜力巨大的市场之一。从全球范围看，癌症早筛市场规模预计将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元。国内市场方面，肿瘤早筛有千亿元级的市场前景，至2025年，市场规模有望突破236亿美元。在肿瘤治疗领域，创新药物如抗体偶联药物（ADC）、免疫疗法等不断涌现，为肿瘤患者带来了新的希望。
上述三大优势治疗领域，康弘药业基于基因治疗、抗体开发、合成生物学等前沿技术均有布局。
基因治疗领域，康弘拥有两款进入临床的眼科产品——KH631、KH658，两款药物的适应症均为湿性年龄相关性黄斑变性。其中，KH631已进入Ⅱ期临床试验阶段，KH658Ⅰ期临床试验正稳步推进。目前的临床试验结果显示，两款在研产品可以显著降低患者抗VEGF注射频次、未出现药物相关的不良反应。
据悉，两款产品通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因，通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益。
抗体药物领域，2023年全球ADC药物市场规模突破100亿美元，预计2030年将达662亿美元，主要由罗氏和阿斯利康占据主导地位。国内ADC药物市场处于早期阶段，2023年销售额约10亿元人民币。技术迭代和靶点创新是竞争核心，国内企业通过差异化靶点、技术平台突破和国际化合作快速追赶。
追赶的道路上，康弘药业是主力成员，其自主研发项目——KH815，作为全球首个获批临床的双载荷ADC药物，通过双毒素载荷与多机制协同，不仅提升了药物的疗效，更为克服单一有效载荷易产生耐药性的难题，提供了新的策略。目前，该项目已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）临床试验批准，以及中国临床试验许可，适应症为晚期实体瘤。
康弘另外一款新型免疫检查点抑制剂——人源化抗CD24单抗KH801正在开展中国临床Ⅰ期试验，拟用于治疗晚期实体瘤。
合成生物学领域，拟用于治疗晚期实体瘤的KH617在多种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用，目前正开展Ⅰ期临床试验，并获FDA孤儿药资格认定及临床试验许可，有望成为首个合成生物学制造的中药来源创新药。
此外，在化药领域，治疗重度抑郁和产后抑郁的化药Ⅰ类新药KH607，Ⅰ期临床数据显示，KH607具有起效时间快（最快3天起效）且服药周期短的特点。目前，该药已进入Ⅱ期临床试验阶段。
KHN702是一种高选择性NaV1.8抑制剂，是一种新型的非阿片类镇痛药物，前期已完成的研究结果显示，KHN702片安全性较好，且在多种疼痛模型中具有良好的治疗作用，目前已获得国家药监局临床批准。
中国医药产业正以国产替代为核心战略，加速从“仿制药大国”向“创新药强国”转型。
《“十四五”医药工业发展规划》提出，“到2025年创新产品新增销售额占比显著提升”“国际化全面向高端迈进”等目标，将生物医药列为战略性新兴产业。
2024年，中国在研新药数量占全球26.7%，仅次于美国的49.1%，获批创新药48个，涵盖肿瘤、自身免疫等领域。近几年，创新药的趋势是在前沿技术的国产突破，如涉及细胞治疗的CAR-T与通用型技术、基因治疗与RNA编辑等，国内药企在肿瘤、代谢疾病等领域抢占国际份额。
需要注意的是，要让创新产品实现销售额的提升，这就必须涉及创新药的规模化量产。这一进程既受益于政策全链条支持、技术迭代加速，也面临企业产能扩张与市场需求平衡的挑战。
通常意义的量产，需要涉及产线的制造能力和原料供应能力，因为关键是连续稳定的生产技术。康弘药业投入资金建设基因治疗药物生产基地，构建了在基因治疗领域从研发到商业化生产的全链条能力。
此外，康弘药业的生物药量产线也完成了基本架构。公司已在北京和成都分别建设了符合国家新版GMP认证的产业基地，具备从小试研究、中试放大到大规模生产的能力，现已建成了两条生物制品生产线。旗下子公司济生堂药业，投资引入智能化生产线，全面提升中药生产线的自动化、智能化水平，进一步推进节能降耗、降本增效。为满足生产所需，建设了中药材信息追溯系统和可视化系统，在全国建立了多个中药材种植基地，保障了舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊等多个临床所需的创新中药稳定供给。
化学药已建设完成涵盖多个特色原料药产品的化学原料药基地，覆盖治疗失眠、抑郁和精神分裂等多个种类药物。
在重点技术领域，全面提升技术实力、提高技术壁垒；在产能布局上，全面提升技术准备和产能扩大；在核心治疗领域，全面拓展主营业务，提升公司核心竞争优势，推动企业高质量、可持续发展。
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每日经济新闻